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ISO9001-2015 要求事項
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[[ISO9001]] > [[ISO9001-2015]] > ISO9001:2015 要求事...
*ISO9001-2015 目次 [#v6764b90]
ISO9001:2015の全体目次を以下に示します。
序文~
1 適用範囲~
2 引用規格~
3 用語及び定義~
4 組織の状況~
4.1 組織及びその状況の理解~
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解~
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定~
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス~
5 リーダーシップ~
5.1 リーダーシップ及びコミットメント~
5.2 方針~
5.3 組織の役割、責任及び権限~
6 計画~
6.1 リスク及び機会への取組~
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定~
6.3 変更の計画~
7 支援~
7.1 資源~
7.2 力量~
7.3 認識~
7.4 コミュニケーション~
7.5 文書化した情報~
8 運用~
8.1 運用の計画及び管理~
8.2 製品及びサービスに関する要求事項~
8.3 製品及びサービスの設計・開発~
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理~
8.5 製造及びサービス提供~
8.6 製品及びサービスのリリース~
8.7 不適合なアウトプットの管理~
9 パフォーマンス評価~
9.1 監視、測定、分析及び評価~
9.2 内部監査~
9.3 マネジメントレビュー~
10 改善~
10.1 一般~
10.2 不適合及び是正処置~
10.3 継続的改善~
~
附属書 A（参考）新たな構造、用語及び概念の明確化~
附属書 B（参考）ISO/TC 176 によって作成された品質マネジメ...
参考文献~
*1.適用範囲と2.引用規格について [#ya1cc507]
2008 年版と同様の内容です。
第 1 章には、旧版の「製品」に替わって、「製品及びサービス...
規格を通して、2015 年版では「製品およびサービス」が使用さ...
サービス業を本業としている組織への規格の適用性が高まって...
1.適用範囲では、次の場合の品質マネジメントシステムに関す...
a) 組織が、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を...
する能力をもつことを実証する必要がある場合。
b) 組織が、品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含む...
事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通し...
組織に適用できない要求事項がある場合、 製品及びサービスの...
影響を及ぼしてはならない正当な理由を示すことが必要です。
4.3項の要求事項「マネジメントシステムの適用範囲の決定」も...
ここでは品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために...
ばならなとしています。
適用範囲を定めるには、4.1 に規定する外部及び内部の課題、4...
者の要求事項、組織の製品及びサービスを考慮して行う必要が...
「管理する仕事」と「管理外の仕事」の境目を決めることが必...
いて、どこまでを自社の仕事の外注（管理の範囲内）と見なす...
製品・サービスの性格から見て、自社に存在しない仕事（条項...
ます。
「管理する仕事の範囲」を文書に定めることが必要です。ここ...
人にも分かるような表現で記すことが求められます。
ISO の条項の内、「自社には存在しない」と考える仕事がある...
説明することが必要です。
製品・サービスの品質や顧客満足に影響する仕事を、管理する...
*3 用語及び定義 [#r1e97dbf]
この規格で用いる主な用語及び定義に関して記載されています。
（ ）内は用語の数です。
|3.1 個人又は人々に関する用語(6)|3.8 データ、情報及び文...
|3.2 組織に関する用語(9)|3.9 顧客に関する用語(6)|
|3.3 活動に関する用語(13)|3.10 特性に関する用語(7)|
|3.4 プロセスに関する用語(8)|3.11 確定に関する用語(9)|
|3.5 システムに関する用語(12)|3.12 処置に関する用語(10)|
|3.6 要求事項に関する用語(15)|3.13 監査に関する用語(17)|
|3.7 結果に関する用語(11)||
*3.1 個人又は人々に関する用語(6) [#gcfc3149]
トップマネジメント、品質マネジメントシステムコンサルタン...
*3.2 組織に関する用語(9) [#g6cb9f13]
組織、組織の状況、利害関係者、顧客、提供者、供給者、外部...
*3.3 活動に関する用語(13) [#x2020f97]
改善、継続的改善、マネジメント、運営管理、品質マネジメン...
*3.4 プロセスに関する用語(8) [#d3b5026d]
プロセス、プロジェクト、品質マネジメントシステムの実現、...
*3.5 システムに関する用語(12) [#jfa60141]
システム、インフラストラクチャ、マネジメントシステム、品...
*3.6 要求事項に関する用語(15) [#h4e7bbb3]
対象、実体、項目、品質、等級、要求事項、品質要求事項、法...
*3.7 結果に関する用語(11) [#d6e66063]
目標、品質目標、成功、持続的成功、アウトプット、製品、サ...
*3.8 データ、情報及び文書に関する用語(15) [#i41bf527]
データ、情報、客観的証拠、情報システム、文書、文書化した...
*3.9 顧客に関する用語(6) [#m41ad836]
フィードバック、顧客満足、苦情、顧客サービス、顧客満足行...
*3.10 特性に関する用語(7) [#u5a6e059]
特性、品質特性、人的要因、力量、計量特性、コンフィギュレ...
*3.11 確定に関する用語(9) [#uc4180a3]
確定、レビュー、監視、測定、測定プロセス、測定機器、検査...
*3.12 処置に関する用語(10) [#bdf40a38]
予防処置、是正処置、修正、再格付け、特別採用、逸脱許可、...
*3.13 監査に関する用語(17) [#d813e301]
監査、複合監査、合同監査、監査プログラム、監査範囲、監査...
+ 組織の“意図した成果”の考え方が盛り込まれた
+ 適用範囲の決定に際して、組織の外部・内部課題、 利害関係...
- 状況（context）の理解とは、内部や外部の状況を解釈しどう...
- 組織とその状態を理解すること
- 組織の内部や外部の問題
- 利害関係者のニーズと期待を理解すること
- 組織の戦略的方向性を知ること
- 戦略・戦術レベルでいつQuality Managementを開発・展開す...
- 競合分析の達成状況や既存技術・緊急技術のアセスメント、...
- ＱＭＳの開発・実施・維持・改善の状況を作る
- 品質方針・品質目標や戦略的方向性が組織のあり様と矛盾し...
- トップにとって通常の関心事であり、コミットメントに関連...
などということが議論されている。
品質管理の領域からの議論でもあり、これまでのISOマネジメン...
この要求事項に対して、組織を全体把握する必要性があるとと...
側面・供給業者の適正評価・規制上の側面・従業員側面・顧客...
をし、組織の進むべき方向性への一致性をみることが重要にな...
事柄の性質上、経営層の関与がいっそう強められることが求め...
*4.1 組織及びその状況の理解 [#q3c7cf8b]
組織の外部の問題とは、社外の状況、市場の動き、顧客の動き...
先の状態、経済の動き、政治の動き、技術の進歩、環境問題な...
組織の内部の問題とは、社内の状況 経営層や株主の考え、技術...
研究開発力、環境への影響、スタッフの状態、採用状況、施設...
を指している。
[[SWOT分析]]
*4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 [#zd8c0d6a]
4.2 では、組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する...
明確にするための要求事項を規定している。
具体的な作業は、自社の仕事に関わる人や会社（またはその他...
ここでは、対象となる製品・サービスに関係する、またはその...
ことをいっている。
リストアップした人や、会社との間とで約束していること、ま...
（説明できること）が求められている。
4.2 は、品質マネジメントシステム要求事項が、この規格の適...
はいない。
適用範囲で規定しているように、この規格は、組織が顧客要求...
製品又はサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証す...
場合に適用できる。
この規格では、組織に対し、組織が自らの品質マネジメントシ...
を考慮することは要求していない。
密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マネ...
するのは、組織である。
*ISO9001:2015 5 リーダーシップについて [#qceee56d]
*リーダーシップ及びコミットメント（5.1） [#r33187f2]
この章ではリーダーシップに関する要求事項が述べられており...
トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメ...
シップ及びコミットメントを実証しなければなりません。
2008年版よりも強化されています。
● 品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の戦略的な方...
両立することを確実にする~
● 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項...
ここで“事業”という場合、それは、組織が公的か私的か、営利...
組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味です。
この章の要求事項が、製品及びサービスの提供に関連するリス...
管理する手立てとなります。
*顧客重視（5.1.2） [#d8a939f6]
トップマネジメントは、顧客重視に関するリーダーシップ及び...
実証しなければなりません。
*品質方針 （5.2） [#g8b25379]
品質方針が企業の戦略的方向性に合致しているかどうかについ...
新たな要求事項として、必要に応じて、密接に関連する利害関...
ようにすることが求められています。
*組織の役割、責任及び権限（5.3） [#m40e341e]
プロセスマネジメントの管理に関する責任を割り当てることに...
2008年版で要求のありました管理責任者ですが、要求事項から...
管理責任者を継続しても無くしてもよくなったのですが、管理...
誰かに割り振る必要はあります。
*ISO9001:2015 6 品質マネジメントに関する計画について [#n...
この章には従来の予防処置の代替となるアクション、及び適合...
リスクに基づく考え方の導入により、品質マネジメントシステ...
従来の規格にあった“予防処置”は、共通要素では 6.1項の「望...
「リスク及び機会に取り組むための処置はいずれも、それらが...
また、「変更」に関する系統立った管理についても、企業には...
*リスク及び機会への取組み [#qfcc94f5]
今回の2015年版改訂で”リスクと機会"への対応が新たに求め...
しかし、不適合を事前に予防するという考え方はむしろ強化...
これらの取り組みは、製品とサービスの適合性の潜在的な影響...
取り組みの効果を評価しなければ適切であったかどうかは判り...
このリスクベースの考え方は、組織外にも適用を検討する必...
リスクベースのアプローチは、規格のいろいろな場面で求め...
実際のリスクへの対応は、組織自体の状況と製品とサービス...
簡単なリスク評価と対応策を立てるだけですむ組織もあるで...
では、組織の目的を達成するためのリスクだけに焦点を当て...
品質マネジメントシステムの構築/再構築において、組織の成...
品質マネジメントシステムの様々なプロセスで望ましい結果を...
優先順位の高いリスクが分かれば、いろいろな対処法はほと...
こんなことを言われるまでもなく、すでに多くの組織はなん...
すでに行っている方法があるのであれば、それをISO9001のシス...
**“完全に整っている状態（integrity）”を維持とは （変更の...
製品の実現という活動は、品質計画の実施だとするなら、QMS...
QMSの何をどのように変えようとしているのか、そのためには...
*ISO9001:2015 7 支援について [#t17bcd0a]
「資源」の要求事項について、顧客の要求事項を継続的に満足...
*組織の知識 (7.1.6 New) [#m833ab2a]
組織の知識、ナレッジは、大別すれば2つあります。
１）形式知（製品仕様など既に存在しているデータ）
２）暗黙知（作業のノウハウなど形になりにくいもの）
これらの知識を会社の資産として活用していくのが、2015年版I...
ここで『形式知』は、例えば、事件・事故などの情報を、ITな...
また、『暗黙知』は、例えば、教育資料を電子媒体や動画など...
厳しい市場環境のなかで、競争力を維持していくには、情報共...
『自社にはどのような知識が必要で、何をすればよいのか』201...
*文書化した情報（ 7.5 ） [#zb47a043]
2015年版では用語が「文書化した情報」に統一されたことによ...
-「文書類」:文書化した情報を維持(maintain)しなければなら...
-「記録」:文書化した情報を保持(retain)しなければならない。
すでに品質マニュアルがあるのに、わざわざ廃止するより、観...
マニュアルや手順書などの形式にとらわれず、自由 な形の文書...
電子媒体という新たな形態への対応を含んでいます。
審査対応だけのための文書・記録類は改善の対象となり得ます。
*ISO9001:2015 8 運用について [#wa03fc81]
顧客とのコミュニケーションを改善するための緊急時（不測の...
また、この 8 章では、効果的なリスク管理によって、全てのア...
組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供...
● プロセスに関する判断基準の設定
● その基準に従った、プロセスの管理の実施
● プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつために必...
さらに、組織は、外部委託したプロセスが管理されていること...
これらの多くはISO 9001 の2008 年版にも存在した内容ですが...
全ての組織は、それぞれのプロセスに関連するリスクを決定し...
不適合製品・不適合サービスが生じる 主たる原因の1つとして...
*ヒューマンエラーの防止 [#ecda598e]
ヒューマンエラー (human error) とは、ウィキペディア日本語...
また、JIS Z 8115:2000では、「意図しない結果を生じる人間の...
ひらたく言えば「人災」や「ポカミス」という表現のほうがピ...
ヒューマンエラーの事例をイメージしてみよう。
人間である以上必ず失敗 (エラー) は起こり得ます。
作業員や操縦者の故意・過失により、事故や災害 (不本意な結...
がヒューマンエラーの事例といえるでしょう。
この対応策は、人間に任せる完璧はない、といった観点に基づ...
人間は間違える動物だ、ということを前提とした対策には、次...
① 危険予知トレーニング (KYT)、② 指差喚呼、③ 疲労を起させ...
④ ガム・コーヒーなど眠気覚ましになるものを喫食する。 ⑤ ダ...
また、主に物理的なものや機械的バックアップによる防止策と...
① 安全距離 (保安距離)、②安全装置、③フェイルセーフシステム...
レール、ホームドア など
これら、ヒューマンエラーは事業経営において大きなリスクで...
として重要になってきているといえるでしょう。
直接の操作者・操縦者は当然注意が必要ですし、チーム全体、...
防止の対象と考えるようになってきたことが、ISO9001の要求事...
*ISO9001:2015 9 パフォーマンス評価について [#c714b34b]
監視及び測定に関連した要求事項（対象、評価方法、実施時期...
リスク及び機会に取り組むために企業がとった処置に関する品...
の有効性について、どのように関連しているかについて述べら...
“パフォーマンス”と“マネジメントシステムの有効性”を評価す...
システム自体 効率的に改善することが可能になります。
*監視，測定，分析及び評価の一般（9.1.1） [#p574bee4]
1.監視・測定する対象や時期とそれらを分析・評価する時期を...
評価する方法を指定し,品質マネジメントシステムのパフォーマ...
ことを要求しています。
2.｢監視,測定,分析,評価の対象を何にするか」を組織の決定に...
ての文書化した情報の保持を要求しています。
3.｢監視」は事実を見つめること、「測定」は監視の結果の程度...
「分析」は測定の結果の具体化された状況を「評価」するため...
準備すること、そして最後に「評価」することにより、ＱＭＳ...
ＰＤＣＡのマネジメントサイクルの改善アクションにつなげる...
具体的には、次のことを決めることを求めています。
a) 何をチェックするのか
b) チェックする方法、分析・評価の方法
c) チェックを行うタイミング
d) チェックした結果の、分析や評価を行うタイミング
【例】品質目標；クレーム件数
- 年間クレーム件数がパフォーマンス
- 達成度合いは目標達成の取組みの有効性
- マネジメントシステムの有効性を評価する
*パフォーマンス（performance）とは [#uc6adefb]
ISO9001:2015 の３章で、 結果に関する用語の定義においてパ...
次のように定義されています。
測定可能な結果。
- パフォーマンスの定義：測定可能な結果
- 有効性の定義： 計画した活動を実行し、計画した結果を達成...
そして、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効...
*分析及び評価 （9.1.3 ） [#i90c7aea]
データの分析には、統計的品質管理の手法などを使い、事実に...
分析して得た評価結果の活用事項として具体的な事項が a)～g)...
*ISO9001:2015 10 改善について [#efde88ba]
不適合・是正処置及び継続的改善（マネジメントシステムから...
な改善アプローチ及び論理的思考が要求されています。
10 改善には、10.1 一般、10.2 不適合及び是正処置、10.3 継...
*一般（10.1） [#bafd3876]
2015年版で10.1 一般は新規の要求事項です。
10.1 は改善の機会の明確化と選択に関する概念全般を扱う要求...
顧客との約束を守り、顧客に満足してもらうために、改善をす...
ここで改善とは、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状...
含まれ得るとしています。
*不適合及び是正処置（10.2） [#u2b70988]
10.2 不適合及び是正処置は、2008年版の8．3 不適合製品の管...
是正処置（corrective action）とは、不適合の原因を除去し、...
不良品、ルール違反、仕事のトラブルなど不適合が発生した時...
時の対応手順について規定されています。
製品及びサービスに関する不適合は 2015 年版の「8.7 不適合...
ますので、それ以外の不適合の管理及び修正は本項で扱います。
ここで、2008年版の8．5．3にあった予防処置という文言は要求...
気付きます。しかし、考え方はほかの名称の条項に受け継がれ...
ません。
*継続的改善 （10.3） [#cb705690]
10.3 継続的改善では、分析及び評価の結果並びにマネジメント...
関連していることがわかります。
会社の品質マネジメントシステムがうまく機能して、より良い...
ことを要求しています。
*お問合せ [#u8af0bc9]
タテックス有限会社では、既にISOを認証取得している企業様の...
お申し込み、ご相談はお気軽に[[お問合せ]]下さい。
*御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまで[[お問合せ...
お問合せは、ここをクリック~
↓
|BGCOLOR(#CCFFFF):CENTER:''[[お問合せ]]''|
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[[ISO9001]] > [[ISO9001-2015]] > ISO9001:2015 要求事...
*ISO9001-2015 目次 [#v6764b90]
ISO9001:2015の全体目次を以下に示します。
序文~
1 適用範囲~
2 引用規格~
3 用語及び定義~
4 組織の状況~
4.1 組織及びその状況の理解~
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解~
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定~
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス~
5 リーダーシップ~
5.1 リーダーシップ及びコミットメント~
5.2 方針~
5.3 組織の役割、責任及び権限~
6 計画~
6.1 リスク及び機会への取組~
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定~
6.3 変更の計画~
7 支援~
7.1 資源~
7.2 力量~
7.3 認識~
7.4 コミュニケーション~
7.5 文書化した情報~
8 運用~
8.1 運用の計画及び管理~
8.2 製品及びサービスに関する要求事項~
8.3 製品及びサービスの設計・開発~
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理~
8.5 製造及びサービス提供~
8.6 製品及びサービスのリリース~
8.7 不適合なアウトプットの管理~
9 パフォーマンス評価~
9.1 監視、測定、分析及び評価~
9.2 内部監査~
9.3 マネジメントレビュー~
10 改善~
10.1 一般~
10.2 不適合及び是正処置~
10.3 継続的改善~
~
附属書 A（参考）新たな構造、用語及び概念の明確化~
附属書 B（参考）ISO/TC 176 によって作成された品質マネジメ...
参考文献~
*1.適用範囲と2.引用規格について [#ya1cc507]
2008 年版と同様の内容です。
第 1 章には、旧版の「製品」に替わって、「製品及びサービス...
規格を通して、2015 年版では「製品およびサービス」が使用さ...
サービス業を本業としている組織への規格の適用性が高まって...
1.適用範囲では、次の場合の品質マネジメントシステムに関す...
a) 組織が、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を...
する能力をもつことを実証する必要がある場合。
b) 組織が、品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含む...
事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通し...
組織に適用できない要求事項がある場合、 製品及びサービスの...
影響を及ぼしてはならない正当な理由を示すことが必要です。
4.3項の要求事項「マネジメントシステムの適用範囲の決定」も...
ここでは品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために...
ばならなとしています。
適用範囲を定めるには、4.1 に規定する外部及び内部の課題、4...
者の要求事項、組織の製品及びサービスを考慮して行う必要が...
「管理する仕事」と「管理外の仕事」の境目を決めることが必...
いて、どこまでを自社の仕事の外注（管理の範囲内）と見なす...
製品・サービスの性格から見て、自社に存在しない仕事（条項...
ます。
「管理する仕事の範囲」を文書に定めることが必要です。ここ...
人にも分かるような表現で記すことが求められます。
ISO の条項の内、「自社には存在しない」と考える仕事がある...
説明することが必要です。
製品・サービスの品質や顧客満足に影響する仕事を、管理する...
*3 用語及び定義 [#r1e97dbf]
この規格で用いる主な用語及び定義に関して記載されています。
（ ）内は用語の数です。
|3.1 個人又は人々に関する用語(6)|3.8 データ、情報及び文...
|3.2 組織に関する用語(9)|3.9 顧客に関する用語(6)|
|3.3 活動に関する用語(13)|3.10 特性に関する用語(7)|
|3.4 プロセスに関する用語(8)|3.11 確定に関する用語(9)|
|3.5 システムに関する用語(12)|3.12 処置に関する用語(10)|
|3.6 要求事項に関する用語(15)|3.13 監査に関する用語(17)|
|3.7 結果に関する用語(11)||
*3.1 個人又は人々に関する用語(6) [#gcfc3149]
トップマネジメント、品質マネジメントシステムコンサルタン...
*3.2 組織に関する用語(9) [#g6cb9f13]
組織、組織の状況、利害関係者、顧客、提供者、供給者、外部...
*3.3 活動に関する用語(13) [#x2020f97]
改善、継続的改善、マネジメント、運営管理、品質マネジメン...
*3.4 プロセスに関する用語(8) [#d3b5026d]
プロセス、プロジェクト、品質マネジメントシステムの実現、...
*3.5 システムに関する用語(12) [#jfa60141]
システム、インフラストラクチャ、マネジメントシステム、品...
*3.6 要求事項に関する用語(15) [#h4e7bbb3]
対象、実体、項目、品質、等級、要求事項、品質要求事項、法...
*3.7 結果に関する用語(11) [#d6e66063]
目標、品質目標、成功、持続的成功、アウトプット、製品、サ...
*3.8 データ、情報及び文書に関する用語(15) [#i41bf527]
データ、情報、客観的証拠、情報システム、文書、文書化した...
*3.9 顧客に関する用語(6) [#m41ad836]
フィードバック、顧客満足、苦情、顧客サービス、顧客満足行...
*3.10 特性に関する用語(7) [#u5a6e059]
特性、品質特性、人的要因、力量、計量特性、コンフィギュレ...
*3.11 確定に関する用語(9) [#uc4180a3]
確定、レビュー、監視、測定、測定プロセス、測定機器、検査...
*3.12 処置に関する用語(10) [#bdf40a38]
予防処置、是正処置、修正、再格付け、特別採用、逸脱許可、...
*3.13 監査に関する用語(17) [#d813e301]
監査、複合監査、合同監査、監査プログラム、監査範囲、監査...
+ 組織の“意図した成果”の考え方が盛り込まれた
+ 適用範囲の決定に際して、組織の外部・内部課題、 利害関係...
- 状況（context）の理解とは、内部や外部の状況を解釈しどう...
- 組織とその状態を理解すること
- 組織の内部や外部の問題
- 利害関係者のニーズと期待を理解すること
- 組織の戦略的方向性を知ること
- 戦略・戦術レベルでいつQuality Managementを開発・展開す...
- 競合分析の達成状況や既存技術・緊急技術のアセスメント、...
- ＱＭＳの開発・実施・維持・改善の状況を作る
- 品質方針・品質目標や戦略的方向性が組織のあり様と矛盾し...
- トップにとって通常の関心事であり、コミットメントに関連...
などということが議論されている。
品質管理の領域からの議論でもあり、これまでのISOマネジメン...
この要求事項に対して、組織を全体把握する必要性があるとと...
側面・供給業者の適正評価・規制上の側面・従業員側面・顧客...
をし、組織の進むべき方向性への一致性をみることが重要にな...
事柄の性質上、経営層の関与がいっそう強められることが求め...
*4.1 組織及びその状況の理解 [#q3c7cf8b]
組織の外部の問題とは、社外の状況、市場の動き、顧客の動き...
先の状態、経済の動き、政治の動き、技術の進歩、環境問題な...
組織の内部の問題とは、社内の状況 経営層や株主の考え、技術...
研究開発力、環境への影響、スタッフの状態、採用状況、施設...
を指している。
[[SWOT分析]]
*4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 [#zd8c0d6a]
4.2 では、組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する...
明確にするための要求事項を規定している。
具体的な作業は、自社の仕事に関わる人や会社（またはその他...
ここでは、対象となる製品・サービスに関係する、またはその...
ことをいっている。
リストアップした人や、会社との間とで約束していること、ま...
（説明できること）が求められている。
4.2 は、品質マネジメントシステム要求事項が、この規格の適...
はいない。
適用範囲で規定しているように、この規格は、組織が顧客要求...
製品又はサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証す...
場合に適用できる。
この規格では、組織に対し、組織が自らの品質マネジメントシ...
を考慮することは要求していない。
密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マネ...
するのは、組織である。
*ISO9001:2015 5 リーダーシップについて [#qceee56d]
*リーダーシップ及びコミットメント（5.1） [#r33187f2]
この章ではリーダーシップに関する要求事項が述べられており...
トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメ...
シップ及びコミットメントを実証しなければなりません。
2008年版よりも強化されています。
● 品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の戦略的な方...
両立することを確実にする~
● 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項...
ここで“事業”という場合、それは、組織が公的か私的か、営利...
組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味です。
この章の要求事項が、製品及びサービスの提供に関連するリス...
管理する手立てとなります。
*顧客重視（5.1.2） [#d8a939f6]
トップマネジメントは、顧客重視に関するリーダーシップ及び...
実証しなければなりません。
*品質方針 （5.2） [#g8b25379]
品質方針が企業の戦略的方向性に合致しているかどうかについ...
新たな要求事項として、必要に応じて、密接に関連する利害関...
ようにすることが求められています。
*組織の役割、責任及び権限（5.3） [#m40e341e]
プロセスマネジメントの管理に関する責任を割り当てることに...
2008年版で要求のありました管理責任者ですが、要求事項から...
管理責任者を継続しても無くしてもよくなったのですが、管理...
誰かに割り振る必要はあります。
*ISO9001:2015 6 品質マネジメントに関する計画について [#n...
この章には従来の予防処置の代替となるアクション、及び適合...
リスクに基づく考え方の導入により、品質マネジメントシステ...
従来の規格にあった“予防処置”は、共通要素では 6.1項の「望...
「リスク及び機会に取り組むための処置はいずれも、それらが...
また、「変更」に関する系統立った管理についても、企業には...
*リスク及び機会への取組み [#qfcc94f5]
今回の2015年版改訂で”リスクと機会"への対応が新たに求め...
しかし、不適合を事前に予防するという考え方はむしろ強化...
これらの取り組みは、製品とサービスの適合性の潜在的な影響...
取り組みの効果を評価しなければ適切であったかどうかは判り...
このリスクベースの考え方は、組織外にも適用を検討する必...
リスクベースのアプローチは、規格のいろいろな場面で求め...
実際のリスクへの対応は、組織自体の状況と製品とサービス...
簡単なリスク評価と対応策を立てるだけですむ組織もあるで...
では、組織の目的を達成するためのリスクだけに焦点を当て...
品質マネジメントシステムの構築/再構築において、組織の成...
品質マネジメントシステムの様々なプロセスで望ましい結果を...
優先順位の高いリスクが分かれば、いろいろな対処法はほと...
こんなことを言われるまでもなく、すでに多くの組織はなん...
すでに行っている方法があるのであれば、それをISO9001のシス...
**“完全に整っている状態（integrity）”を維持とは （変更の...
製品の実現という活動は、品質計画の実施だとするなら、QMS...
QMSの何をどのように変えようとしているのか、そのためには...
*ISO9001:2015 7 支援について [#t17bcd0a]
「資源」の要求事項について、顧客の要求事項を継続的に満足...
*組織の知識 (7.1.6 New) [#m833ab2a]
組織の知識、ナレッジは、大別すれば2つあります。
１）形式知（製品仕様など既に存在しているデータ）
２）暗黙知（作業のノウハウなど形になりにくいもの）
これらの知識を会社の資産として活用していくのが、2015年版I...
ここで『形式知』は、例えば、事件・事故などの情報を、ITな...
また、『暗黙知』は、例えば、教育資料を電子媒体や動画など...
厳しい市場環境のなかで、競争力を維持していくには、情報共...
『自社にはどのような知識が必要で、何をすればよいのか』201...
*文書化した情報（ 7.5 ） [#zb47a043]
2015年版では用語が「文書化した情報」に統一されたことによ...
-「文書類」:文書化した情報を維持(maintain)しなければなら...
-「記録」:文書化した情報を保持(retain)しなければならない。
すでに品質マニュアルがあるのに、わざわざ廃止するより、観...
マニュアルや手順書などの形式にとらわれず、自由 な形の文書...
電子媒体という新たな形態への対応を含んでいます。
審査対応だけのための文書・記録類は改善の対象となり得ます。
*ISO9001:2015 8 運用について [#wa03fc81]
顧客とのコミュニケーションを改善するための緊急時（不測の...
また、この 8 章では、効果的なリスク管理によって、全てのア...
組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供...
● プロセスに関する判断基準の設定
● その基準に従った、プロセスの管理の実施
● プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつために必...
さらに、組織は、外部委託したプロセスが管理されていること...
これらの多くはISO 9001 の2008 年版にも存在した内容ですが...
全ての組織は、それぞれのプロセスに関連するリスクを決定し...
不適合製品・不適合サービスが生じる 主たる原因の1つとして...
*ヒューマンエラーの防止 [#ecda598e]
ヒューマンエラー (human error) とは、ウィキペディア日本語...
また、JIS Z 8115:2000では、「意図しない結果を生じる人間の...
ひらたく言えば「人災」や「ポカミス」という表現のほうがピ...
ヒューマンエラーの事例をイメージしてみよう。
人間である以上必ず失敗 (エラー) は起こり得ます。
作業員や操縦者の故意・過失により、事故や災害 (不本意な結...
がヒューマンエラーの事例といえるでしょう。
この対応策は、人間に任せる完璧はない、といった観点に基づ...
人間は間違える動物だ、ということを前提とした対策には、次...
① 危険予知トレーニング (KYT)、② 指差喚呼、③ 疲労を起させ...
④ ガム・コーヒーなど眠気覚ましになるものを喫食する。 ⑤ ダ...
また、主に物理的なものや機械的バックアップによる防止策と...
① 安全距離 (保安距離)、②安全装置、③フェイルセーフシステム...
レール、ホームドア など
これら、ヒューマンエラーは事業経営において大きなリスクで...
として重要になってきているといえるでしょう。
直接の操作者・操縦者は当然注意が必要ですし、チーム全体、...
防止の対象と考えるようになってきたことが、ISO9001の要求事...
*ISO9001:2015 9 パフォーマンス評価について [#c714b34b]
監視及び測定に関連した要求事項（対象、評価方法、実施時期...
リスク及び機会に取り組むために企業がとった処置に関する品...
の有効性について、どのように関連しているかについて述べら...
“パフォーマンス”と“マネジメントシステムの有効性”を評価す...
システム自体 効率的に改善することが可能になります。
*監視，測定，分析及び評価の一般（9.1.1） [#p574bee4]
1.監視・測定する対象や時期とそれらを分析・評価する時期を...
評価する方法を指定し,品質マネジメントシステムのパフォーマ...
ことを要求しています。
2.｢監視,測定,分析,評価の対象を何にするか」を組織の決定に...
ての文書化した情報の保持を要求しています。
3.｢監視」は事実を見つめること、「測定」は監視の結果の程度...
「分析」は測定の結果の具体化された状況を「評価」するため...
準備すること、そして最後に「評価」することにより、ＱＭＳ...
ＰＤＣＡのマネジメントサイクルの改善アクションにつなげる...
具体的には、次のことを決めることを求めています。
a) 何をチェックするのか
b) チェックする方法、分析・評価の方法
c) チェックを行うタイミング
d) チェックした結果の、分析や評価を行うタイミング
【例】品質目標；クレーム件数
- 年間クレーム件数がパフォーマンス
- 達成度合いは目標達成の取組みの有効性
- マネジメントシステムの有効性を評価する
*パフォーマンス（performance）とは [#uc6adefb]
ISO9001:2015 の３章で、 結果に関する用語の定義においてパ...
次のように定義されています。
測定可能な結果。
- パフォーマンスの定義：測定可能な結果
- 有効性の定義： 計画した活動を実行し、計画した結果を達成...
そして、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効...
*分析及び評価 （9.1.3 ） [#i90c7aea]
データの分析には、統計的品質管理の手法などを使い、事実に...
分析して得た評価結果の活用事項として具体的な事項が a)～g)...
*ISO9001:2015 10 改善について [#efde88ba]
不適合・是正処置及び継続的改善（マネジメントシステムから...
な改善アプローチ及び論理的思考が要求されています。
10 改善には、10.1 一般、10.2 不適合及び是正処置、10.3 継...
*一般（10.1） [#bafd3876]
2015年版で10.1 一般は新規の要求事項です。
10.1 は改善の機会の明確化と選択に関する概念全般を扱う要求...
顧客との約束を守り、顧客に満足してもらうために、改善をす...
ここで改善とは、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状...
含まれ得るとしています。
*不適合及び是正処置（10.2） [#u2b70988]
10.2 不適合及び是正処置は、2008年版の8．3 不適合製品の管...
是正処置（corrective action）とは、不適合の原因を除去し、...
不良品、ルール違反、仕事のトラブルなど不適合が発生した時...
時の対応手順について規定されています。
製品及びサービスに関する不適合は 2015 年版の「8.7 不適合...
ますので、それ以外の不適合の管理及び修正は本項で扱います。
ここで、2008年版の8．5．3にあった予防処置という文言は要求...
気付きます。しかし、考え方はほかの名称の条項に受け継がれ...
ません。
*継続的改善 （10.3） [#cb705690]
10.3 継続的改善では、分析及び評価の結果並びにマネジメント...
関連していることがわかります。
会社の品質マネジメントシステムがうまく機能して、より良い...
ことを要求しています。
*お問合せ [#u8af0bc9]
タテックス有限会社では、既にISOを認証取得している企業様の...
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*御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまで[[お問合せ...
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